第119回 質量分析関西談話会

「ISRの最前線」
医薬品研究開発における生体試料中薬物濃度測定では、LC-MS/MSを用いた分析法を確立し、そのバリデーションを実施することによって分析法の信頼性を確保しています。しかし、FDAの調査により、実際に薬物を投与して採取した試料(実試料:incurred sample)の初回測定結果と再測定結果において乖離が散見されたため、毒性試験や臨床試験での濃度測定では実試料を再度測定し、その再現性を評価することが提起されました(incurred sample reanalysis: ISR)。しかしながら、ISRの実施基準について具体的に提示されなかったため、北米や欧州では本事項について活発に議論が交わされています。議論された成果が昨今reportとして掲載され、国内でもISRへの関心が高まりつつあることから、国内外における最新のISR情報を、製薬企業及び測定施設のパネリストの方々にご意見を伺いながら発信する予定です。また、参加者との意見交換も行いたいと考えています。

日 時 2009年11月14日(土) 13:30〜16:30
会 場 関西大学 第4学舎3号館(理工系学部)4階3401会議室
http://www.kansai-u.ac.jp/ordist/sinkokai/file/3403kyoushitsu.pdf
(都合により会場を変更いたしました。)
講 演 13:40−16:30(途中15:00-15:10休憩)
講演内容 ①ISR実施試験、試料の選択、基準について
②ISR不適となる原因及びそうならないための工夫・対策について
③海外の動向 等
以上のテーマを中心に、ディスカッション形式で討論を行います。
パネリスト 【製薬企業から】
掛樋 真彰 氏(武田薬品工業株式会社)
薩川 正広 氏(科研製薬株式会社)
立木 秀尚 氏(東和薬品株式会社)
槇  浩一 氏(日本たばこ産業株式会社)
松丸 剛久 氏(日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)
室園 貴広 氏(田辺三菱製薬株式会社)

【測定施設から】
富樫 一天 氏(株式会社住化分析センター)
野口 隆典 氏(株式会社東レリサーチセンター)
                                (五十音順)
参加費 講演会は無料。(講演会終了後、簡単な懇親会を予定しております。)
参加申し込み 会場準備の関係上、参加人数の概略を把握のため参加希望の方は、氏名、所属、会員/非会員の別、メールアドレスを添えて、下記メールアドレスにお申し込みください。
メールアドレス:
関西談話会世話人代表 片木宗弘(大阪府警科学捜査研究所)
世話人 井上則子(JCLバイオアッセイ)、荒川隆一(関西大)、片木宗弘(大阪府警)